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二代基因测序产品超常规获批引口水战

时间:2019-08-15 19:54:33 来源:互联网 阅读:0次

  7月21日讯,二代基因测序产品 超常规 获批引发行业激辩。7月15日,中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风公开发文,矛头直指7月初CFDA批准华大基因第二代基因测序诊断产品上市一事。

  耐人寻味的不仅是华大基因与中科院 剪不断理还乱 的关系,紫鑫药业与中科院北京基因组研究所合作的二代测序仪产业转化项目 被抢跑 似乎更增添了一丝 火药味 。

  周末,任鲁风在接受大智慧通讯社专访时依旧表示质疑,他认为CFDA的加速审评可能存在违法、违规环节,同时,他透露,正在向卫计委寻求另一条路径,类似于美国CLIA方式,由医疗机构申报临床资质审核,获得资质者可以从事基因测序服务项目,标准化流程还在制定过程中。他认为,如果这条路径放开,对基因测序市场带来的不仅仅是 产品 、 ,市场也不仅仅会停留在 产前筛选 ,对传统医疗是真正的 颠覆 。

  质疑: 超常规 获批背后

  追溯到本月2日,CFDA官发布消息,BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T1 )检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T1 )检测试剂盒(半导体测序法)等四个医疗器械获得注册证。这是CFDA首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。而前述获批产品全部为华大基因所有,华大基因也将正式获得行政准入。

  华大基因仅用了短短半年的时间就获得了批件,在一片为基因测序政策松动欢呼声中,达安基因、贝瑞和康在排队审批的企业却面临新问题,究竟是否可以按照华大的审批流程进行还是标准化进展?任鲁风这一公开质疑,是否会引发两部委的高度警惕,放缓审批速度?

  任鲁风直言,从1 日向药监局递交政务公开申请至今,仍未收到任何回馈, 华大基因的审批明显存在违法、违规的现象 ,因为若走加速审评道路,必须要先在CFDA创新医疗器械站上公示, 但是它没有公示 。他同时表明,递交政务公开的目的也是在于了解审批流程中需要哪些标准、涉及哪些流程,以便于其他公司申请的时候符合标准, 但如若发现存在违法、违规现象,我们也会提出撤销申请 。

2006年莆田大健康天使轮企业
2014年南京其他Pre-B轮企业
2012年北京金融上市后企业

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